Решение коллегии от 28.01.2010 г № Б/Н
Организация регионального государственного контроля в сфере здравоохранения в городе Москве при осуществлении переданных полномочий по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам
Заслушав и обсудив доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Абрамова А.Ю., коллегия отмечает, что органами государственной власти города Москвы и Департаментом здравоохранения проводится системная и целенаправленная работа по реализации требований федерального законодательства в сфере здравоохранения. Региональный государственный контроль в сфере здравоохранения осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы в строгом соответствии с действующим законодательством.
Особый характер деятельности организаций в сфере здравоохранения, связанный с риском нанесения вреда здоровью человека, необходимостью обеспечения безопасности государства и защиты законных интересов граждан, требует постоянного, своевременного и эффективного контроля.
На территории города Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют более 5000 аптечных учреждений (в том числе более 30 аптечных сетей), более 550 организаций осуществляют деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Медицинская деятельность ведется 3500 организациями частной системы здравоохранения, 1350 организациями государственной системы, включая федеральные учреждения.
В 2009 г. Управлением лицензирования и аккредитации было рассмотрено более 3000 заявлений от соискателей лицензий и лицензиатов. Предоставлено 1799 лицензий, продлен срок действия 839 лицензий, переоформлено 397 лицензий.
В декабре 2008 г. Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (N 294-ФЗ от 26.12.2008), который вступил в силу с 1 мая 2009 г. Настоящий Закон входит в пакет законодательных актов, направленных на снятие излишних административных барьеров в сфере малого и среднего предпринимательства, разработанных в рамках выполнения Указа Президента РФ от 15 мая 2008 года N 797 "О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности".
Цель принятого закона - повышение эффективности в сфере государственного контроля (надзора), дальнейшее снижение административных барьеров в сфере предпринимательства и устранение основных недостатков, выявленных в ходе практики применения Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
В законе много нововведений: во-первых, изменен порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, во-вторых, разграничены три уровня контроля: федеральный, государственный и муниципальный, в-третьих, введены такие понятия, как: муниципальный контроль, проверка, документарная проверка, уведомление о предпринимательской деятельности, эксперт и экспертная организация, и дана их дефиниция, в-четвертых, утверждена обязательность принятия административных регламентов.
Проверки подразделены на плановые (статья 9), внеплановые (статья 10), документарные (статья 11) и выездные (статья 12). Плановая и внеплановая проверка может быть документарной или выездной, а документарная и выездная проверка - плановой и внеплановой. Форма проведения проверки может избираться надзорным органом самостоятельно.
Изменен порядок проведения плановых проверок. Для организаций здравоохранения, образования и социальной сферы периодичность установлена - два и более раз в три года.
Законом установлены новые полномочия органов прокуратуры в сфере государственного и муниципального контроля.
С 1 января 2010 г. проекты ежегодных планов проверок всеми контролирующими органами в срок до 1 сентября года, предшествующего проведению плановых проверок, подлежат передаче в органы прокуратуры для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерация ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.
В целях реализации указанного закона изданы указ Мэра Москвы от 10.02.2009 N 8-УМ "Об организации регионального государственного контроля (надзора) в городе Москве в 2009 году", постановление Правительства Москвы от 17.02.2009 N 104-ПП "О дальнейших мерах по снижению административных барьеров для субъектов малого и среднего предпринимательства на территории города Москвы", приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 11.06.2009 N 685 "О мерах по реализации постановления Правительства Москвы от 17.02.2009 N 104-ПП "О дальнейших мерах по снижению административных барьеров для субъектов малого и среднего предпринимательства на территории города Москвы" утверждены формы:
- распоряжения Департамента здравоохранения о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- заявления о согласовании Департаментом здравоохранения города Москвы с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к субъектам малого и среднего предпринимательства;
- акта проверки Департаментом здравоохранения города Москвы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- уведомления о плановой проверке юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- уведомления о внеплановой проверке юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Также этим приказом утвержден Административный регламент проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Департамента здравоохранения города Москвы.
Генеральной прокуратурой приказом от 27.03.2009 N 93 "О реализации Федерального закона от 26.12.2008 N 294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" был установлен порядок согласования проведения внеплановых выездных проверок субъектов малого и среднего предпринимательства и утверждены типовые формы решений о согласовании и об отказе в их проведении.
Департамент здравоохранения осуществляет взаимодействие с новым отделом по надзору за исполнением законодательства о государственном и муниципальном контроле Управления по надзору за соблюдением федерального законодательства Прокуратуры города Москвы. Представитель Департамента (Абрамов А.Ю.) включен в состав рабочей группы при Прокуратуре города Москвы по реализации требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.
В августе 2009 г. Департаментом здравоохранения проведено совместное совещание с Прокуратурой города Москвы по вопросу "Осуществление Департаментом здравоохранения города Москвы полномочий по государственному контролю (надзору) в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ".
В законе четко прописан перечень оснований для проведения плановых и внеплановых проверок. В числе оснований для внеплановой проверки указаны такие факты, как:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
- причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Особый порядок проведения выездных внеплановых проверок предусмотрен для субъектов малого и среднего предпринимательства.
Понятия субъектов малого и среднего предпринимательства установлены Федеральным законом от 24.06.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации".
Вступление в силу законов в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения при осуществлении лицензионного контроля и контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, дважды откладывалось законодателем: на 01.01.2010 (Федеральный закон от 28.04.2009 N 60-ФЗ "О внесении изменений в статьи 1 и 27 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля") и на 01.01.2011 (Федеральный закон от 27.12.2009 N 365-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления").
Таким образом, согласование внеплановых контрольных мероприятий с прокуратурой требуется только при проведении контроля качества соответствия оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам.
В целях обеспечения реализации положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ изданы постановления Правительства РФ:
1.От 28.10.2009 N 847 "Об утверждении Положения о направлении органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в органы прокуратуры проектов ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также формы и содержания сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", утвердившее форму и содержание ежегодного сводного плана.
2.От 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью", утвердившее перечень видов деятельности, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью:
- оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи - не чаще 1 раза в год;
- оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи - не чаще 1 раза в 2 года;
- оказание скорой медицинской помощи - не чаще 1 раза в 2 года;
- розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств и в аптечных учреждениях - не чаще 1 раза в год.
3.От 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю", утвердившее правила аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Департаментом здравоохранения города Москвы начата аккредитация экспертов и экспертных организаций в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 16.10.2009 N 1301 "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю", утвердившим:
- регламент Департамента здравоохранения по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения;
- Положение о комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации;
- состав комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитаций (председатель - Галкин В.Н.);
- форму свидетельства об аккредитации;
- форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации;
- форму заявления о переоформлении/продлении свидетельства об аккредитации.
Управлением лицензирования и аккредитации организован прием, экспертиза документов, подготовка проведения комиссии по аккредитации. Департаментом здравоохранения заказаны и утверждены макеты свидетельств об аккредитации. Ведение реестра экспертов и экспертных организаций в настоящее время осуществляется на бумажном носителе, компьютерная программа по ведению реестра отсутствует.
В декабре 2009 г. проведено первое заседание комиссии. По состоянию на 15 января 2010 г. аккредитованы одна организация - Центр медицинской инспекции - и 12 экспертов. Заявления и документы на аккредитацию от других экспертов не поступали.
Департаментом здравоохранения проведено в 2009 г. более 2000 контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий. В результате проведения данных мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения:
1.По фармацевтической деятельности: нарушение условий хранения медикаментов; нарушение хранения, учета и отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; привлечение к работе по отпуску медикаментов специалистов без образования или не имеющих сертификата специалиста; нарушение правил реализации лекарственных препаратов рецептурного отпуска и др.
2.По медицинской деятельности: отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности; отсутствие документов об образовании (послевузовское или дополнительное профессиональное (медицинское) образование, повышение квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг); отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники; отсутствие документов, подтверждающих повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги) не реже одного раза в 5 лет.
3.По деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: неточные формулировки в заключениях из психоневрологических и наркологических диспансеров о возможности работы специалистов с наркотическими средствами и психотропными веществами.
По результатам контрольных мероприятий в 64% проверенных организаций выявлены недостатки, специалистами Департамента здравоохранения составлено 103 протокола об административно-правовых нарушениях. По решению суда на 59 организаций наложены штрафы за административные правонарушения. Общая сумма штрафов составила 2400 тыс. рублей, в том числе по фармацевтической деятельности - 2050 тыс. рублей, по медицинской деятельности - 310 тыс. рублей, по деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - 40 тыс. рублей. Одной организации вынесено устное замечание.
В декабре 2009 г. Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведена проверка деятельности Департамента здравоохранения - органа государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные полномочия в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Работа за период с 01.01.2009, проводимая Департаментом здравоохранения в части переданных полномочий по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, признана удовлетворительной.
Коллегия решила:
1.Принять к сведению доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Абрамова А.Ю. и отметить, что региональный государственный контроль в сфере здравоохранения осуществляется Департаментом здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.
2.Заместителям руководителя Департамента здравоохранения (Галкин В.Н., Лешкевич И.А.), начальникам Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.), Управления фармации (Иванов С.О.), Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), и.о. начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.):
2.1.Обеспечить проведение контрольных мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в строгом соответствии с действующим законодательством. Срок: постоянно.
2.2.Подготовить предложения и проект приказа Департамента здравоохранения о внесении изменений в Административный регламент проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Департамента здравоохранения города Москвы в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2009 N 365-ФЗ (ответственный - Абрамов А.Ю.). Срок: до 05.04.2010.
2.3.Внести обоснованные предложения по совершенствованию порядка взаимодействия между структурными подразделениями Департамента здравоохранения при осуществлении регионального контроля (надзора). Срок: I квартал 2010 года.
2.4.Разработать формы типовых отчетов в соответствии с требованиями нормативно-правовых документов для оценки эффективности осуществляемого Департаментом здравоохранения регионального контроля (надзора) в сфере здравоохранения (ответственный - Абрамов А.Ю.). Срок: I квартал 2010 года.
2.5.Совместно с заведующим сектором правового обеспечения деятельности Департамента здравоохранения (Дорофеев В.В.) обеспечить организацию и проведение совещаний с сотрудниками Департамента здравоохранения, принимающими участие в контрольных мероприятиях, с целью ознакомления с нормативными актами и анализа типовых ошибок при проведении контрольных мероприятий, а также рассмотрение случаев отказов в удовлетворении искового заявления Департамента здравоохранения и принятие мер административного воздействия. Срок: по мере необходимости.
3.Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам учреждений здравоохранения окружного и городского подчинения, главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения:
3.1.Считать приоритетным осуществление внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи в подведомственных учреждениях.
3.2.Усилить контроль за рассмотрением обращений граждан с жалобами на качество оказания медицинской помощи, поступающими непосредственно в учреждения здравоохранения. Срок: постоянно.
3.3.Усилить работу по предупреждению несоблюдения и нарушения стандартов качества при оказании медицинской помощи. Срок: постоянно.
4.Начальнику Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), и.о. начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.) обеспечить организацию подачи документов на аккредитацию всех специалистов, привлекаемых в качестве экспертов к проведению контрольных мероприятий Департамента здравоохранения. Срок: I квартал 2010 года.
5.Начальнику Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.) совместно с заведующим сектором правового обеспечения (Дорофеев В.В.) разработать Административный регламент по взаимодействию Департамента здравоохранения с иными органами исполнительной власти при осуществлении регионального государственного контроля (надзора). Срок: до 05.04.2010.
6.Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталовой Л.М.) рассмотреть вопрос обучения аккредитованных медицинских экспертов и специалистов Департамента здравоохранения, привлекаемых к проведению выездных проверок при осуществлении государственного контроля (надзора). Срок: в течение года.
7.Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Зыков В.И.), начальнику Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.) рассмотреть возможность разработки программы ведения реестра выданных свидетельств об аккредитации. Срок: I квартал 2010 года.
8.Контроль за выполнением настоящего решения коллегии возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Заместитель председателя коллегии,
первый заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
С.В. Поляков