Решение от 20.11.2008 г № Б/Н
О ходе лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Москвы
Заслушав и обсудив доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Абрамова А.Ю., коллегия отмечает, что Управление лицензирования и аккредитации в полном объеме выполняет функции, возложенные на него приказом Департамента здравоохранения от 25.12.2007 N 550 "О мерах по реализации полномочий в области охраны здоровья граждан", по лицензированию:
- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
В соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 26.02.2008 N 119 "Об организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан" контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов деятельности проводится специалистами Управления лицензирования и аккредитации, Управления фармации и Управления организации медицинской помощи (при осуществлении контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения).
Исполнение государственной функции по лицензированию конкретных видов деятельности включает в себя ряд административных процедур:
- рассмотрение документов, проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии в порядке переоформления;
- контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, приостановление действия и аннулирование лицензий;
- ведение реестра лицензий.
Управлением лицензирования и аккредитации проделана большая подготовительная работа по исполнению государственной функции по лицензированию установленных видов деятельности.
Приказами Департамента здравоохранения от 21.01.2008 N 27 и от 26.05.2008 N 385 создана и функционирует комиссия Департамента здравоохранения по лицензированию, в состав которой входят представители Департамента здравоохранения, Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Москве и Московской области, Управления Роспотребнадзора по городу Москве, Управления Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по городу Москве, Управления организации ФОМС, Центра медицинской инспекции Департамента здравоохранения.
На заседаниях комиссии рассматриваются вопросы, требующие коллегиального обсуждения в подготовке рекомендации для руководства Департамента здравоохранения о предоставлении лицензий, в том числе вопросы об отказе в предоставлении лицензий. Председатель комиссии - С.В. Поляков - первый заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы. С января 2008 г. проведено 18 заседаний комиссии.
Департаментом здравоохранения за период с 01.01.2008 по 01.11.2008 проведена следующая работа:
1) предоставлено лицензий на осуществление конкретных видов деятельности - 1284, из них:
- на медицинскую деятельность - 594, отказано в предоставлении лицензий - 14;
- на фармацевтическую деятельность - 470, отказано в предоставлении лицензии - 1;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, - 2 (Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249);
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - 171;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III, - 47;
2) переоформлено документов, подтверждающих наличие лицензий, - 257, из них:
- на медицинскую деятельность - 57;
- на фармацевтическую деятельность - 125;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - 61;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III, - 14;
3) продлено сроков действия лицензий (в порядке переоформления) - 269, из них:
- на медицинскую деятельность - 16, отказано в продлении срока действия лицензии - 5;
- на фармацевтическую деятельность - 193;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - 51;
- на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III, - 9.
За указанный период по заявлению лицензиатов досрочно прекращены сроки действия лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в 3 организациях, на осуществление фармацевтической деятельности - в 41, на осуществление медицинской деятельности - в 13.
При приеме документов на лицензирование выявлены наиболее часто встречающиеся замечания:
1.По фармацевтической деятельности:
- отсутствие свидетельств на оперативное управление у юридических лиц, находящихся в ведении Департамента социальной защиты населения;
- отсутствие в аптеке ЛПУ заведующего с высшим фармацевтическим образованием, отсутствие у специалистов сертификата химика-аналитика при осуществлении фармацевтической деятельности с правом изготовления.
2.По деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
- отсутствие в уставах государственных учреждений и предприятий вида деятельности - "деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
- отсутствие в учреждении специалистов, прошедших специализацию по деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.По медицинской деятельности:
- отсутствие оформленного в установленном порядке права оперативного управления на помещение;
- отсутствие переоформленного свидетельства на право оперативного управления на новое наименование учреждения;
- отсутствие документов о послевузовском или дополнительном профессиональном (медицинском) образовании, повышении квалификации специалистов (не реже одного раза в 5 лет);
- отсутствие регистрационных удостоверений и сертификатов на используемое медицинское оборудование.
Для хранения лицензионных дел в управлении лицензирования и аккредитации определено помещение, оборудованное стеллажами, которого недостаточно для хранения лицензионных дел по всем лицензируемым видам деятельности.
На территории города Москвы медицинскую деятельность осуществляют около 4000 организаций и индивидуальных предпринимателей, фармацевтическую деятельность - более 4500 аптечных учреждений (в том числе более 30 аптечных сетей), деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - более 550 организаций. Учитывая особенности указанных видов деятельности, сопряженных с риском нанесения вреда здоровью человека, необходимостью обеспечения безопасности государства и защиты законных интересов граждан, мероприятия по постоянному, своевременному, эффективному контролю этих видов деятельности занимают важное место.
Контрольная деятельность включает в себя проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (предлицензионные проверки) и проверки по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий.
Специалистами Управления лицензирования и аккредитации за период с января 2008 г. по ноябрь 2008 г. проведено около 1300 проверок возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Контроль по соблюдению лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемую деятельность на территории города Москвы. Указанная деятельность осуществляется сотрудниками Управления лицензирования и аккредитации, Управления фармации, Управления организации медицинской помощи с привлечением специалистов Центра медицинской инспекции Департамента здравоохранения.
Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 26.02.2008 N 119 "Об организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан" (с изменениями от 25.08.2008) утверждены формы актов проверок, используемых при проведении контрольных мероприятий.
С января 2008 г. по 1 ноября 2008 г. проведено 193 проверки соблюдения лицензионных требований и условий коммерческими организациями и индивидуальными предпринимателями при осуществлении конкретных видов деятельности. В результате проверок не обнаружено 8 объектов, составлено 54 протокола об административно-правовом нарушении, что составляет 29% от общего количества проверенных организаций.
По решению суда к 25 организациям применены следующие санкции:
- приостановление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность на 90 суток - 1 организация;
- наложение на лицензиатов административного штрафа за административное правонарушение - 24 организации.
Рассмотрение вопросов об административных правонарушениях лицензиатов, а также об определении полноты и достоверности принятых документов на лицензирование требует юридического обоснования, что сопряжено с определенными трудностями, ввиду отсутствия юридических ставок в структуре Управления лицензирования и аккредитации.
В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" и нормативно-правовыми актами Минздравсоцразвития ежемесячно и ежеквартально в Управление Росздравнадзора по городу Москве и Московской области Управлением лицензирования и аккредитации представляются отчеты об осуществлении Департаментом здравоохранения города Москвы переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию конкретных видов деятельности по утвержденным формам. Ведутся реестры лицензий установленных видов деятельности в соответствии с действующим законодательством. Возможность ввода информации в реестр и получение информации из реестра лицензий обеспечена программным продуктом АИС Росздравнадзора "Лицензирование", предоставленным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При работе с указанной программой возникают определенные трудности из-за несовершенной, устаревшей оргтехники, которой пользуются сотрудники Управления в настоящее время. Программным продуктом АИС Росздравнадзора "Лицензирование" в настоящее время не предусмотрено продление сроков действия лицензий, отображение истории лицензии (предоставление, переоформление, продление и др.).
Для своевременного, качественного, оперативного исполнения государственной функции по лицензированию конкретных видов деятельности, в том числе ведения реестра лицензий, оформления бланков лицензий и приложений к ним, а также формированию отчетов и выписок из реестра лицензий Управлению лицензирования и аккредитации необходимо приобретение новой и обновление имеющейся оргтехники, так как она не соответствует современным требованиям. В настоящее время не все сотрудники Управления обеспечены персональными компьютерами.
В настоящее время Управление лицензирования и аккредитации в полном объеме осуществляет возложенные на него функции по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, также выполняет функции контроля по соблюдению и исполнению учреждениями здравоохранения и аптечными учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения, действующего законодательства при осуществлении ими конкретных видов деятельности и оказывает им методическую, практическую и консультационную помощь при лицензировании.
Коллегия решила:
1.Принять к сведению доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Абрамова А.Ю. Отметить, что Управление лицензирования и аккредитации в полном объеме выполняет функции, возложенные на него приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.12.2007 N 550 "О мерах по реализации полномочий в области охраны здоровья граждан", по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и признать работу Управления лицензирования и аккредитации удовлетворительной.
2.Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Зыков В.И.), заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Соболев В.А.):
2.1.Представить предложения по укомплектованию в 2009 году рабочих мест сотрудников Управления лицензирования и аккредитации новой оргтехникой в соответствии с заявкой на 2008 год.
Срок: до 28.12.2008.
2.2.Совместно с начальником Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.) подготовить предложения по упорядочению хранения лицензионных дел и организации архива в Управлении лицензирования и аккредитации.
Срок: I квартал 2009 года.
3.Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталова Л.М.), начальникам Управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений городского подчинения осуществлять контроль за наличием в уставах учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Департамента здравоохранения, всех осуществляемых ими видов деятельности.
Срок: постоянно.
4.Начальнику Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения (Абрамов А.Ю.) продолжить работу по оптимизации и совершенствованию реестра лицензий в АИС "Лицензирование" совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5.Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений городского подчинения усилить контроль за своевременной и качественной подготовкой документов для получения лицензий в соответствии с действующим законодательством.
Срок: постоянно.
6.Контроль за выполнением настоящего решения коллегии возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Заместитель председателя коллегии, первый заместитель руководителя Департамента дравоохранения города Москвы
С.В. Поляков