Письмо ЦГСЭН в г. Москве от 15.10.2004 г № 15-126

О государственной регистрации некоторых видов продукции

В соответствии с приказом Роспотребнадзора N 2 от 18.06.2004 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов" Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека поручено с 21 июня 2004 г. обеспечить проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств).
В соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации N 344 от 16.09.99, N 89 от 26.03.2001, N 324 от 15.08.2001, N 344 от 10.11.2002 государственной регистрации подлежат следующие виды продукции:
I.Новые пищевые продукты, материалы и изделия парфюмерно-косметической продукции, средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия.
1.Минеральная вода:
- природная столовая, лечебно-столовая, лечебная;
- бутилированная питьевая вода.
2.Продукты детского питания:
- консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные;
- консервы фруктовые;
- заменители женского молока;
- продукты прикорма (на зерновой, зерномолочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной основе);
- продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания;
- детские травяные чаи;
- специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин.
3.Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания:
- хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;
- изделия кондитерские диетические и диабетические;
- безалкогольные напитки диетические;
- масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания;
- консервы плодоовощные и фруктовые диетические;
- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;
- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и редуцирования массы тела, в том числе продукты для питания спортсменов;
- продукты для энтерального питания.
4.Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами.
5.Пищевые добавки:
- консерванты.
6.Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.
7.Пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее неиспользуемых видов сырья и других компонентов.
8.Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами:
- сырьевые полимерные материалы для изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- стали, металлы, сплавы;
- добавки (антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы;
- упаковочные материалы, включая укупорочные, и готовые упаковочные изделия;
- изделия, предназначенные для вскармливания грудных детей;
- посуда кухонная и столовая, кухонные и столовые принадлежности;
- лаки, краски и другие материалы, применяемые для покрытия изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- герметики, пластизоли;
- резины и изделия из резин;
- бытовые изделия, включая электроприборы, приборы и устройства;
- технологическое оборудование и элементы технологического оборудования.
9.Парфюмерная и косметическая продукция:
- специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;
- специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;
- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и т.д.) для использования на производстве;
- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;
- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
- средства для химической завивки волос.
10.Средства гигиены полости рта:
- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%);
- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в объеме более 0,1%;
- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с pH 4,5-5,5;
- красящие таблетки для выявления зубного налета;
- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).
11.Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:
- табачное сырье;
- сигары;
- сигареты;
- сигареллы;
- папиросы;
- прочие изделия из табака или его заменителей, в том числе прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители табака, а также курительный, жевательный табак;
- вспомогательные материалы (соусы, ароматизаторы, умягчители, бумага для производства папирос и сигарет, эссенции для табачных изделий, фольга, картон);
- мундштуки;
- фильтры;
- курительные трубки.
II.Продукция, представляющая потенциальную опасность для человека, а также отдельные Виды продукции, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации:
- средства для очистки и полировки (в аэрозольной упаковке);
- средства пятновыводящие (в аэрозольной упаковке);
- средства чистящие (в аэрозольной упаковке);
- средства полирующие (в аэрозольной упаковке);
- средства по уходу за кожей и замшей (в аэрозольной упаковке);
- краски для бытового крашения тканей, текстильных и трикотажных изделий;
- средства тонизирующие, ароматизирующие, дезодорирующие (освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и одежды в аэрозольной упаковке);
- материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
III.Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства, подлежащие Государственной регистрации.
1.Антимикробные средства:
- средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения;
- средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного поля, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту;
- средства для обеззараживания питьевой воды;
- средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также для дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической дезинфекции;
- средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного разложения выделений человека и животных;
- средства для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
2.Средства для борьбы с членистоногими:
- средства, предназначенные для обработки помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также волосистых покровов кожи человека (педикулициды);
- средства, предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и т.д.), в жилых, общественных и других помещениях, населенных местах, а также природных стациях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды);
- средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).
3.Средства для борьбы с грызунами:
- средства для борьбы с грызунами, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды, роденторепелленты).
4.Действующие вещества и материалы, предназначаемые для производства средств, указанных в пп. 1, 2 и 3.
Для проведения государственной регистрации в порядке, регламентированном вышеперечисленными приказами, заявителем должны быть представлены для российской продукции:
- копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);
- копия санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды продукции (учетная форма N 303-00-3/у).
Продукция, не подлежащая государственной регистрации, но указанная в приложениях 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 325 от 15.08.2001 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", должна проходить установленную процедуру санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения таможенного оформления такой продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, в таможенные органы должны представляться соответствующие санитарно-эпидемиологические заключения либо свидетельство о государственной регистрации продукции, подлежащей государственной регистрации (письмо Федеральной таможенной службы N 07-61/1249 от 22.09.2004).
В связи с этим прошу руководствоваться вышеизложенными разъяснениями при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.