Письмо от 15.04.2010 г № 72-18-5991
О случаях приобретения учреждениями здравоохранения незарегистрированных изделий медицинского назначения
В связи с поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информацией об имеющих место случаях приобретения учреждениями здравоохранения незарегистрированных изделий медицинского назначения - камер паровых ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9 производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. (Пермская обл., д. Дворцовая Спудка) и использования их в медицинских целях в качестве камер дезинфекционных Департамент здравоохранения города Москвы сообщает следующее.
В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены к применению в медицинских целях камеры дезинфекционные:
- ВФЭ-2/1,4-"С-МО" (регистрационное удостоверение от 23.01.2003 N 29/18071201/4831-03, срок действия до 04.12.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- ВФЭ-2/0,9 СЗМО (регистрационное удостоверение от 13.07.2009 N ФСР 2009/05294) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- ВФЭ-1,5/1,0 СЗМО (регистрационное удостоверение от 28.04.2006 N ФС 022а2006/3309-06, срок действия до 28.04.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- камера электрическая двухдверная паровоздушной и пароформалиновой дезинфекции одежды, обуви, постельных принадлежностей и других объектов ВФЭ-2/0,9-"Кочубей" (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02103) производства ФГУ Ж-1 УФСИН по Ставропольскому краю.
Камеры паровые производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. на регистрацию в качестве изделий медицинского назначения не представлялись и к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации не допущены.
Согласно технической документации производителя указанные камеры паровые предназначены для сушки и увлажнения растительных, минеральных объектов, заготовок для изготовления валяной продукции (валенок, фетровых изделий), мягкого инвентаря.
Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения и социального развития Департамент здравоохранения поручает:
1.Довести до сведения руководителей учреждений здравоохранения и соответствующих отделений информацию о необходимости прекращения использования в медицинских целях изделий "Камеры паровые ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9" производства ИП Буряковского С.А., Пермская область.
2.Провести проверку наличия указанных в п. 1 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать Департамент здравоохранения в срок до 20.04.2010.
Заместитель
руководителя Департамента
А.Л. Караваев