Распоряжение от 26.05.2009 г № 641-р
О создании Регионального центра мониторинга безопасности лекарств
В целях осуществления комплекса мероприятий по государственному контролю безопасности лекарственных средств, во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", информационного письма Росздравнадзора от 29.01.2008 N 01И-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств":
1.Организовать на базе ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы" Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.
2.Утвердить Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1).
3.Утвердить формы извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства для лечебно-профилактических учреждений и аптечных предприятий, заключение клинического фармаколога Регионального центра, аналитический отчет Регионального центра (приложения 2, 3, 4, 5).
4.Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталова Л.М.), директору ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарств" (Крученков А.А.) внести соответствующие изменения и дополнения в устав ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы".
5.Возложить обязанности руководителя Центра мониторинга безопасности лекарств по г. Москве на руководителя ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы" Крученкова А.А.
6.Руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарств (Крученков А.А.):
5.1.Организовать представление необходимой информации в территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.
5.2.В случае необходимости привлекать к работе других специалистов Департамента.
6.Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Галкин В.Н.), начальнику Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), заместителю начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.):
6.1.Организовать на базе организационно-методического отдела по терапии сбор и анализ информации о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных в лечебно-профилактических учреждениях (амбулаторно-поликлинических и стационарных).
6.2.Осуществлять своевременный контроль за представлением лечебно-профилактическими учреждениями информации о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы.
7.Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) осуществлять своевременный контроль за представлением ГУП города Москвы "Столичные аптеки" информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы.
8.Главному терапевту Департамента здравоохранения города Москвы (Лазебник Л.Б.), начальнику организационно-методического отдела по терапии (Назаренко И.В.):
8.1.Организовать на базе организационно-методического отдела по терапии сбор, обобщение и анализ информации о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях.
8.2.Организовать своевременное представление информации в Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.
8.3.При необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения города Москвы.
9.Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы:
9.1.Назначить ответственных сотрудников по лечебно-профилактическому учреждению, ответственных за организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
9.2.Внедрить в подведомственных учреждениях извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение 2).
9.3.Обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". В случае невозможности использования сети Internet ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств.
9.4.Организовать представление сведений о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.
9.5.Взять под личный контроль достоверность и своевременность представляемых сведений.
10.И.о. руководителя ГУП города Москвы "Столичные аптеки" (Ремизов М.В.):
10.1.Назначить сотрудников ГУП города Москвы "Столичные аптеки", а также аптечных подразделений предприятия, ответственных за организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
10.2.Внедрить в подведомственных аптечных учреждениях извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение 3).
10.3.Организовать представление сведений о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.
10.4.Взять под личный контроль достоверность и своевременность представляемых сведений.
11.Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы В.Н. Галкина.